직무내용

포지션 및 자격요건

1. 의료기기 및 의약외품 - RA/QA (1명)

2. 주요 업무 - 의료기기(1~2등급), 의약외품 국내(MFDS, NIDS) 인허가 및 품질관리 업무 수행 · 제품 분류/등급/적용규정 확인 및 인허가 전략 수립 지원 · 기술문서(Technical Documentation) 작성 및 유지관리 · 규제기관 보완요구 대응 및 내부 유관부서 협업 · 규제/가이드라인 모니터링 및 영향 분석 · 의료기기 및 소모품의 건강보험심사평가원 치료재료결정신청 업무(급여, 비급여) · HIRA 등 관련 기관 제출자료 작성 및 대응 · 보험등재 프로젝트의 일정과 진행 현황 관리 · 품질경영시스템(QMS) 구축 및 운영 지원 · GMP 최초 및 정기심사 대응

3. 스킬 · Excel, PowerPoint, 비즈니스영어(작문, 독해)

4. 자격요건 · 경력 : 무관 · 대학교 졸업(2,3년) 이상 · 영어 문서 작성 및 해외 업무 대응 가능자 · 해외 여행 결격사유 없는 자

5. 우대사항 · 관련 전공 이수자 : 이공계, 의료기기 관련 학과, 품질경영 관련 학과 · 자격증: 의료기기 RA전문가 2급 이상 보유자 · 의료기기 인허가 경험자 · ISO13485, GMP 등 심사 대응 경험자 · 영어 등 외국어 회화 가능자 · 컴퓨터활용능력 우수자

6. 고용형태 및 경력 - 정규직 (수습 3개월)

7. 직급 / 직책 - 주임 ~ 대리급

8. 급여 - 회사 내규에 따름 (면접 후 결정)